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Le promoteur: Amgen
Amgen MAJ Il y a 4 ans

Étude KEYNOTE-348 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance du blinatumomab en association avec du pembrolizumab chez les patients ayant un lymphome diffus ou réfractaire à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le lymphome est un cancer du système lymphatique qui se développe quand une erreur survient au niveau de la fabrication des lymphocytes, conduisant à la production de cellules anormales. Le lymphome diffus à grandes cellules B est le type de lymphome non hodgkinien le plus courant. En général, le lymphome diffus à grandes cellules B prend naissance dans les ganglions lymphatiques, mais il peut aussi débuter dans des organes ou des tissus qui se trouvent à l’extérieur des ganglions lymphatiques (ex : os, encéphale ou moelle épinière, tube digestif sinus, testicules, glande thyroïde, peau) on parle alors de maladie extra-ganglionnaire primitive. Dans 30 à 40 % des cas, le lymphome diffus à grandes cellules B est localisé (stade 1 ou 2) au moment du diagnostic. Dans les autres cas ils sont répandus ce qui signifie que le lymphome diffus à grandes cellules B s'est propagé aux ganglions lymphatiques situés au-dessus et en dessous du diaphragme ou à différentes parties du corps, comme la rate, le foie ou la moelle osseuse. Le traitement habituel pour traiter un lymphome diffus à grandes cellules B est une chimiothérapie. La chimiothérapie la plus fréquemment utilisée est de type CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone). Le blinatumomab est un anticorps monoclonal agissant sur le système immunitaire et induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du blinatumomab en association avec du pembrolizumab chez des sujets ayant un lymphome diffus ou réfractaire à grandes cellules B. Durant la première étape, les patients recevront du blinatumomab au premier jour de chaque cure. La dose de blinatumomab sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la deuxième étape. Le traitement sera répété jusqu’à 2 cures, la première de 8 semaines et la deuxième de 4 semaines. Puis les patients recevront, en fonction de la dose reçue de blinatumomab, du pembrolizumab soit au 1er, au 15e ou au 19e jour de chaque cure de 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 35 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la deuxième étape, les patients recevront du blinatumomab à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape. Le traitement sera répété jusqu’à 2 cures, la première de 8 semaines et la deuxième cure de 4 semaines. Puis les patients recevront du pembrolizumab selon le plan de prise déterminé lors de la première étape. Le traitement sera répété jusqu’à 35 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 25 mois.

Essai ouvert aux inclusions
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Amgen MAJ Il y a 4 ans

Étude KEYNOTE-034 : étude de phase 1b/3 randomisée comparant le pembrolizumab seul au pembrolizumab en association au talimogène laherparepvec chez des patients ayant un mélanome non résécable de stade IIIB à IVM1C. [essai clos aux inclusions] Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. Le talimogène laherparepvec est le premier représentant des médicaments appelés virus oncolytiques, parce qu’il est formé par un virus herpès simplex humain de type 1 modifié dans lequel a été inséré un facteur stimulant des colonies de granulocytes et de macrophages. Ce traitement pourrait constituer une stratégie alternative pour traiter le mélanome avancé ou métastatique quand il n’y a pas la possibilité d’enlever la tumeur par une chirurgie. L’objectif de cette étude est de comparer le pembrolizumab seul au pembrolizumab en association au talimogène laherparepvec chez des patients ayant un mélanome non résécable de stade IIIB à IVM1C. Dans la phase 1b, tous les patients recevront du talimogène laherparepvec par injection intralésionale 5 semaines avant le début du traitement avec du pembrolizumab, puis dès 2 semaines avant le début du traitement avec du pembrolizumab toutes les 2 semaines. Ils recevront aussi du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines jusqu’à rémission, progression de la maladie ou intolérance au traitement pendant un maximum de 24 mois. Dans la phase 3, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines en association avec talimogène laherparepvec le premier jour, puis 3, 5, 7 et 9 semaines après le début du traitement puis toutes les 3 semaines jusqu’à la rémission, la progression ou intolérance au traitement pendant un maximum de 24 mois. Les patients du deuxième groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines en association avec un placebo le premier jour, puis 3, 5, 7 et 9 semaines après le début du traitement puis toutes les 3 semaines jusqu’à la rémission, la progression ou intolérance au traitement pendant un maximum de 24 mois. Les patients seront suivis pendant environ 5 ans.

Essai clos aux inclusions
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Amgen MAJ Il y a 4 ans

Étude 20160275 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité de l’association carfilzomib, dexaméthasone et daratumumab avec celle de l’association carfilzomib et dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple récurrent ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] Le myélome multiple est une maladie maligne touchant les plasmocytes de la moelle osseuse, qui font partie des globules blancs assurant la défense contre les infections. Si un type malin de plasmocytes se multiplie, les plasmocytes sains qui produisent les protéines immunitaires sont inhibés et donc les défenses sont affaiblies. Les cellules myélomateuses peuvent se développer sous la forme de tumeurs, qui peuvent affecter aussi les os environnants et les tissus mous. Le daratumumab est un anticorps ciblant CD38 qui a montré dans les études précédentes la capacité de détruire des cellules du myélome. Le CD38 est un récepteur dont le nombre est anormalement élevé à la surface des cellules du myélome. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du carfilzomib associé à la dexaméthasone et au daratumumab avec celle du carfilzomib associé à la dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple récurrent ou réfractaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du carfilzomib, 2 jours par semaine pendant 3 semaines lors de cure de 4 semaines, associé à du daratumumab, 2 jours lors de la 1ère semaine puis 1 fois semaine pendant 2 semaines, puis 1 fois par semaines pendant 3 semaines, puis toutes les 2 semaines jusqu’à 4 cures, et ensuite toutes les 4 semaines jusqu’à la progression. Les patients du deuxième groupe recevront du carfilzomib 2 jours par semaine pendant 3 semaines lors de cures de 4 semaines. Tous les patients de l’étude recevront également de la dexaméthasone les 2 premiers jours de la première cure, puis 2 jours consécutifs par semaine associé à du carfilzomib, avec ou sans daratumumab. Les patients recevront le traitement pendant 4 ans au maximum ou jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie. Après la progression de la maladie ou l’arrêt du traitement, les patients auront 2 visites de suivi à 30 jours et à 8 semaines après la fin du traitement de l’étude, puis un suivi à long terme toutes les 12 semaines pendant 4 ans.

Essai clos aux inclusions
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